FDA = US-amerikanische Food and Drug Administration

Die Herstellund von Arzneimitteln wird in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) verbindlich geregelt.

Ende August 2005 ist die 14. AMG Novelle in Kraft getreten, die insbesondere für biologische Produkte sowie für Wirkstoffe einige interessante Neuerungen hervorbrachte. Die weitergehende Umsetzung des AMG findet sich in der rechtsverbindlichen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wieder, die seit 6. September 2006 gültig ist und die bisherige Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) ablöst. Auf europäischer Ebene leitet sich aus der Richtlinie 91/356/EWG der so genannte EG-GMP-Leitfaden ab, die GMP-Grundlagen der EU. Weitergehende Leitlinien in Form von Anhängen (Annexes) zum EG-GMP-Leitfaden regeln verschiedene Detailthemen. In Europa ist ferner die aktuelle EU-Richtlinie 2004/27/EG von zentraler Bedeutung, bei der es um die Schaffung eines Gemeinschaftscodexes für Hersteller von Humanarzneimittel geht. Bewegt man sich außerhalb des Wirtschaftsraumes der EU, regelt ein zwischenstaatliches Abkommen der ehemaligen EFTA-Staaten, die PIC/S (Pharmaceutical Inspec-tion Convention Scheme), das Thema GMP. Der PIC/S-GMP-Leitfaden ist mit wenigen Ausnahmen wortgleich mit dem europäischen Pendant. Vorreiter für die meisten GMP-Regeln pharmazeutischer Produkte war und ist die FDA, die US-amerikanische Food and Drug Administration.

In den USA gilt zunächst der „Food Drug and Cosmetic Act“ als gesetzliche Grundlage. Die GMP-Regeln für pharmazeutische Produkte sind im Code of Federal Regulations 21 CFR Part 210/211 aufgeführt. Darüber hinaus veröffentlicht die FDA weitergehende Interpretationen im GMP-Umfeld, in der Regel entweder als Industrieempfehlung (Guidance for Industry) oder als Leitfaden für die Inspektoren (Guide to Inspection). Die FDA ist in der Kommunikation vorbildlich. So sind auf den Internetseiten der FDA jede Menge weiterer höchst interessanter und hilfreicher Informationen zu finden, wie etwa Warning Letters, Manuals oder Präsentation von FDA-Inspektoren. Weltweite Vorgaben zu GMP werden durch die World Health Organization (WHO) vorgenommen. Die Grundregeln sind in den so genannten „Technical Report Se-ries“ zu finden. Durch die International Conference on Harmonization (ICH) wird eine Harmonisierung der GMP-Regeln für die der ICH zugehörigen Bereiche USA, Japan und Europa angestrebt. Im Bereich Pharmazeutischer Wirkstoffe ist dies mit dem ICH Q7 bereits weitestgehend gelungen.