GMP Branchenübergreifende Anforderungen

Auch wenn in den drei Bereichen Pharma, Lebensmittel und Kosmetik teilweise recht unterschiedliche Institutionen existieren und damit auch unterschiedliche Regeln gelten, so gibt es doch verschiedene ähnliche, ja sogar identische Forderungen, die es gilt umzusetzen. Dies sind zum Beispiel:

• Rückverfolgbarkeit,
• eindeutige Produktkennzeichnung,
• Qualitätsanforderungen an End-produkte, aber auch an Roh- undHilfsstoffe,
• qualifiziertes Personal (Ausbildung und Schulung),
• geeignete Produktionsanlagen und Räume sowie
• Festlegen, Umsetzen und Einhalten von Hygieneanforderungen.

Darüber hinaus gibt es zahlreiche Technologien, die in allen drei Produktbereichen gleichermaßen Anwendung finden. Ob dies nun geschlossene Apparate- oder Maschinenformen, vorwiegend in hochwertiger Edelstahlausführung, betrifft oder aber „gut reinigbare“ Anlagen, die in Hygienic Design ausgeführt werden, oder gar Reinraumausführungen in Bereichen mit offenem Produkthandling – es gibt zahlreiche Parallelen und Überschneidungen. Am Beispiel des Themas Hygiene kann dieser Zusammenhang recht gut erläutert werden. Betrachtet man sich beispielsweise die Definitionen zum Thema Hygiene aus zentralen Regelwerken der drei Bereiche Pharma, Lebensmittel und Kosmetik, sind grundsätzliche Parallelen erkennbar.
Auch die folgenden Grundzüge einer – nennen wir sie mal „Guten Hygienepraxis“ – müssen konsequent in allen kritischen Bereichen der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikproduktionen gleichermaßen betrachtet werden. Dazu gehören

• nicht Essen, Trinken, Rauchen im Produktionsbereich;
• direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden;
• Vermeiden persönlicher Gegenstände (Schmuck oder ähnliches);
• persönliche Hygiene einhalten (Händewaschen);
• keine Krankheitserreger in das Produkt einbringen;
• regelmäßige Reinigung der Produktionsbereiche;
• Schutz gegen Ungeziefer.

Trotz der teilweise doch sehr unterschiedlichen Produkte Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika, haben alle drei Bereiche eines gemeinsam, den Grundgedanken von GMP, nämlich den größtmöglichen Verbraucherschutz.

entscheider-facts

• In Deutschland ist die Herstellung von Arzneimitteln im Arzneimittelgesetz (AMG)verbindlich geregelt.
• Die weitergehende Umsetzung findet sich in der rechtsverbindlichen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wieder, die seit 6. September 2006 gültig ist und die bisherige Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) ablöst.
• Auf europäischer Ebene leitet sich aus der Richtlinie 91/356/EWG der so genannte EG-GMP-Leitfaden ab, die GMP-Grundlagen der EU.

Zentrale Neuerungen aus dem „Lebensmittelhygiene“-Paket der EG sind (nationales Recht seit 1. Januar 2006)

• Zusammenlegung Lebensmittel und Futtermittel,
• Einführung einer Zentralen Lebensmittelüberwachung,
• Verschärfung der Anforderungen an Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit und
• erhöhte Anforderungen an die Primärproduktion (Ausgangs- und Hilfsstoffe),
• in Deutschland seit Mitte 2007 in Kraft: AVV Lebensmittelhygiene und die „Durchführungsverordnung“ zum Lebensmittelhygienerecht.

Im Kosmetikbereich wurde entsprechend dem Trend bei Arznei- und Lebensmittel, der Verbraucherschutz weiter gestärkt. Die Ergänzungen betreffen im Wesentlichen

• Kennzeichnungsangaben (Inhalte sowie Haltbarkeit) und
• Verbot bestimmter Bestandteile (zum Beispiel krebserzeugend).