MedBAC™-Risikobegrenzung gemäß DIN EN ISO 7396

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Risikobegrenzung gemäß GMP / DIN EN ISO 7396:2007

  • Alles auf einen Blick abrufbar
  • Funktionsstörungen in der Druckluftanlage werden sofort erkannt
  • Hygienefolgeschäden in Nachgeschalteten Komponenten werden vermieden
  • Anlage kann im Schadensfall abgeschaltet werden
  • Keine Folgekosten durch aufwendige Reinigungsarbeiten und Stillstände
  • Wirtschaftlicher Einsatz der Filter- und Adsorptionsstufen (Aktivkohle-Hopkalit)
  • Hohe Prozesssicherheit durch kontinuierliche Überwachung der Reinheitsanforderung
  • Manipulationssichere Datenaufzeichnung zur Vorlage bei GMP-Inspektionen und Inspektionen von Amtswegen.

Das modular aufgebaute Atemluftüberwachungssystem MedBAC™ kann in neuen Anlagen, sowie zur Nachrüstung in bestehender Atemluftversorgungsanlagen, leicht integriert werden. Das MedBAC-System gibt dem Apotheker, als dem Verantwortlichen für die Herstellung des Medikaments „Druckluft zur medizinischen Anwendung“, die notwendige Absicherung des Herstellungsprozesses und gewährleistet die kontinuierliche und manipulationssichere Dokumention gemäß der GMP-Vorschriften. Das MedBAC™ liefert einen wichtigen Beitrag zur Reduzierung nosokomialer Infektionen.

MedBAC – State-of-the-art Datenerfassung

Die Funktionalität, die Flexibilität, die sichere Datenaufzeichnung, die informative Messwertauswertung und die brillante Messwertdarstellung setzen der Anwendungskreativität keine Grenzen. Das Gerät ist einfach zu bedienen und bietet eine Vielzahl von über­zeugenden Möglichkeiten, Kosten zu sparen und die Datenarchivierung zu vereinfachen.

Vor-Ort-Bedienung direkt am Gerät 

Die dialogisierte Bedienung in den Menüs erfolgt mit Navigator (Drück-Dreh-Rad) in Kombination mit 4 Bedientasten. Alternativ kann die Auswerteelektronik auch über eine externe Tastatur (USB) bedient werden. 

Hoher Sicherheitsstandard/Applications/Calculator.app

Mit der Erfüllung der FDA 21 CFR 11 werden elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften rechtlich mit traditionellen Dokumenten und Signaturen gleichgestellt. Probleme mit der aufwendigen Registrierung auf Papier (Papierstau, Papier- und Stiftwechsel) gehören damit der Vergangenheit an. 

Die Einhaltung der FDA 21 CFR 11 und somit die Nachvollziehbarkeit aller Prozessabläufe wird jederzeit durch umfassende Sicherheitsfunktionen gewährleistet.

Zuverlässiges und rechtzeitiges Erkennen von Grenzwertverletzungen sichert eine gleichbleibende hohe Qualität und reduziert die Betriebskosten. Die Auswerteelektronik überwacht Messwerte und generiert Zählerstände. Schaltausgänge werden den Grenzwerten zugewiesen. Diese können zur Alarmweiterleitung (z.B.. Hupe, Lampe) geschaltet werden. Alternativ sind Ventile ansteuerbar. Dies spart zusätzliche Geräte zur Alarmierung.