Home > Wissen zu ApplikationenPharma Utility Druckluft und seine Anforderungen
Die Überwachung der Prozessgase (Utilitys) in der Pharmaindustrie ist zu einem sehr wichtigen Hygieneaspekt geworden, auf den GMP-Inspektoren immer öfter inspizieren. Wohl dem der geeignete Unterlagen über die ununterbrochene Reinheit gemäß GMP vorlegen kann.
Die Auditierbarkeit der Reinheit bei der Selbsterzeugung der Prozessgase in der pharmazeutischen Industrie, ist seit Jahren ein Thema. Da durch die freie Ansaugung der Kompressoren zur Drucklufterzeugung, ein undefinierter Schadstoffcocktail auf ein Vielfaches an Konzentration verdichtet wird, müssen die Aufbereitungsanlagen als Risikoelement in der Anlage identifiziert und überwacht werden. Da die unterschiedlichsten Betriebsbedingungen vorherrschen können und ein Versagen der Aufbereitung (Filter/Adsorptionstechnik) nicht ausgeschlossen werden kann. Die Abfolge eines unüberwachten Prozesses ist die Produktzerstörung und eine verseuchte Rohrleitungsanlage.
Die Verpflichtenden Grundlagen (durch die GMP) existieren bereits seit 2007.
Druckluft ist ein kritischer Prozess Parameter (CPP), deren Variabilität hat einen Einfluss auf die Critical Quality Attribute (CQA) und muss daher überwacht und kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass das Verfahren die gewünschte Qualität unter allen Betriebsbedingungen erzeugt. [ICH Q8 (R2) II 4,0]
Während kommerzieller Fertigung von Arzneimitteln ist eine wohldefinierte Prozessleistung einzuhalten und die Produktqualität einer Überwachung zu unterziehen, um die Leistung innerhalb eines Produktionszyklus mit Kontrolle zu gewährleisten und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren. [ICH Q10 3.2.1] Qualitäts-Risikomanagement muss Einrichtungen, Ausrüstung und Werkzeuge. [ICH Q9] umfassen.
Im Gegensatz zur Lebensmittelindustrie, hat die pharmazeutische Industrie eine klare Verpflichtung zur Eigenüberwachung, deren Grundlage schon die IQ OQ PQ legt. Dort werden die einzuhaltenden Grenzen klar definiert, beschrieben und auf Stabilität getestet. Der einzelne Hersteller ist verantwortlich für die Beurteilung der Risiken und Auswirkungen, die eine kontaminierte Druckluft auf das Endprodukt haben könnte. Ein wichtiger internationaler Standard, ISO 8573-1, bietet eine Vielzahl von Reinheit Klassen, die in einem robusten Qualitätssicherungs-Plan für dieses kritische Programm eingebunden werden kann. Testen und Überwachen von komprimierter Luft und anderen Prozessgasen wie Stickstoff, Sauerstoff, Argon und Kohlendioxid, die in direkten Kontakt mit dem Produkt stehen ist entscheidend für die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit des Produkts.
Hauptquellen der Kontamination in einer Druckluftversorgung umfassen die Umgebungsansaugluft, und den Kompressor selber (ob ölfrei oder ölgeschmiert).
Zu jedem gegebenen Zeitpunkt wird die atmosphärische Luft dem Verdichtereinlaß zugeführt und somit auch Verunreinigungen wie feste Partikel (Schmutz, Sand, Ruß, Metalloxide, Salzkristalle), Wasserdampf, Öldämpfe und Mikroorganismen (sichtbar und nicht sichtbar). Sorgfältige Beachtung sollte die Platzierung des Verdichtereinlasskanals finden, damit die Verunreinigungen so gering wie möglich gehalten werden können. Der Ansaugfilter als erste Verteidigungslinie sollte routinemäßig nach den Richtlinien des Herstellers ersetzt werden. Die routinemäßigen Inspektionen der nachgeschalteten Aufbereitungskomponenten wie Filter- und Adsorptionsanlagen sollten eingehalten und dokumentiert werden.
Der Kompressor, wenn Öl geschmiert, gibt Öl in Form von Flüssigkeit, Aerosol oder Dampf ab. Aber auch ölfrei verdichtende Kompressoren konzentrieren ölartige Kohlenwasserstoffe aus der Umgebung auf. Jeder Kompressor, der unsachgemäß gewartet wird, kann eine Quelle von Verunreinigungen sein und belastet die nachgeschalteten Komponenten schwer.
Andere Quellen der Verschmutzung können das Rohrleitungsystem und der Druckluftspeicher sein. Die Druckluft legt dort die Ausfallenden Verschmutzungen ab, die sich dann aufkonzentrieren und sichtbar belastend für die Produktion werden. Reinräume können durch das freie Ausströmen der Druckluft in den Raum kontaminiert werden. Die Auströmende Druckluft hat grundsätzlich die Reinraumklassifizierung zu erfüllen.
Neue Rohrleitungen sollten gereinigt und getestet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß von potentiellen Schadstoffen wie Feinstaub und Lot oder Klebstoffen die während der Installation verwendet wurden befreit wurden und unbelastet sind. Ältere Rohrleitungen können eine Ansammlung von Wasser, Rost und Öl haben. Beim Anschließen einer neuen Rohrleitung, an ältere Rohrleitungen oder Verteilungssysteme, können die Erschütterungen der alten Rohrleitungen starke Partikelbelastungen verursachen (wie Rost, Rohr Zunder, Schmutz, Metalloxide etc.) die dann in die neue Rohrleitung wandern.
Druckluftbehälter mit überschüssigem Wasser (Dampf, Flüssigkeit oder ein Gemisch aus Öl und Wasser) kann ein Nährboden für Mikroorganismen werden.
Mögliche Probleme bei der Druckluftqualität können durch Missbrauch entstehen, unsachgemäße Handhabung, vernachlässigte Wartung und menschliche Fehler.
